MERCOSUL/GMC/RES. Nº  133/96

CRITÉRIOS PARA INCLUSÃO, EXCLUSÃO E ALTERAÇÃO DE CONCENTRAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS

 TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, a Resolução N°91/93 do Grupo Mercado Comum, e a Recomendação Nº 53/96 do SGT Nº 3 “Regulamentos Técnicos”.

CONSIDERANDO:

Que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes devem se seguros sob as condições normais de uso;

Que em virtude das Resoluções GMC:

-  16/95 - Lista de corantes permitidos;

-  25/95 - Lista de filtros ultra-violetas permitidos;

-  26/95 - Listas de substâncias que os produtos cosméticos podem  conter sujeitos as restrições e condições estabelecidas ( lista   restritiva de substâncias);

-  27/95 - Lista de agentes conservantes permitidos ;

-  28/95 - Lista de substâncias de uso proibido em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

contemplarem substâncias que tem seu status alterados em função da segurança de seu uso,

A dinâmica do setor quanto ao surgimento de novas substâncias,

Que estas atualizações são fundamentais para garantir a segurança e avanço dos produtos cosméticos,

O GRUPO MERCADO COMUM
RESOLVE:

Art. 1 - Aprovar o documento  “CRITÉRIOS PARA INCLUSÃO, EXCLUSÃO E ALTERAÇÃO DE CONCENTRAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS” conforme Anexo 1-A

Art. 2 - Os organismos competentes dos Estados partes encarregados de implementar esta Resolução serão:

Argentina :   ANMAT - (Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia médica),

Brasil       :   Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde,

Paraguai   :   Direção de Vigilância Sanitária do Ministério de Saúde Pública e  Bem Estar Social,

Uruguai    :    Ministério da Saúde Pública.

Art. 3   : Este documento será atualizado sempre que os Estados Partes  acordem adoção de novos critérios para inclusão, exclusão e alteração da concentração das substâncias constantes das resoluções acima citadas.

Art. 4 : A presente Resolução entrará em vigência em 1/3/97.

XXIV GMC - Fortaleza, 13/12/96

CRITÉRIOS PARA INCLUSÃO, EXCLUSÃO E ALTERAÇÃO DE CONCENTRAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS

CONSIDERAÇÕES:

·      Considerando o documento “Advisory Notes on the Preparation of Submision of Toxicological Data to  the EC Comission”, e demais anexos a respeito constantes na Ata 02/96 relativa a Reunião Extraordinária do Grupo Ad-Hoc de Produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes,

·      Considerando  a relevância do assunto afim de que os listados de substâncias harmonizadas do Mercosul sigam procedimentos adequados para sua atualização, bem como esta esteja baseada em critérios técnicos reconhecidos pela comunidade científica dos países membros como também a nível internacional;

·     Considerando que junto a estes critérios seja  igualmente necessário estabelecer reuniões específicas para esta atualização no período de transição, assim como a sua continuidade após o estabelecimento do Mercado Comum.

Adotam-se os seguintes critérios para  inclusão, exclusão e alteração de concentração de substâncias nas seguintes listas:

- RN 16/95 - Lista de corantes permitidos;

- RN 25/95 - Lista de filtros ultra-violetas permitidos;

- RN 26/95 - Listas de substâncias que os produtos cosméticos podem   conter sujeitos as restrições e condições estabelecidas ( lista restritiva de substâncias);

- RN 27/95 - Lista de agentes conservantes permitidos ;

- RN 28/95 - Lista de substâncias de uso proibido em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

CRITÉRIOS PARA INCLUSÃO DE SUBSTÂNCIAS:

Para a inclusão de substâncias nas listas acima citadas, deverão ser apresentadas as seguintes informações:

·      Nome genérico da substância,

·      Denominação química (IUPAC),

·      Sinonimia/  Nome comercial/ Fabricante,

·      Fórmula empírica,

·      Descrição química,

·      Registro no CAS (n°),

·      Denominação INCI,

·      Denominação CTFA,

·      Registro  EINECS (n°),

·      Especificação:

      - Descrição físico-química;

    - Ensaios de pureza;

    - Identificação e teor das impurezas;

    - Outros testes relevantes.

·      Área de aplicação e respectiva dosagem recomendada para uso,

·      Dados de segurança da substância, a ex.: Toxicidade aguda, irritação das mucosas, irritação cutânea, sensibilização, toxicidade; fototoxicidade, fotosensibilizaçào, fotomutagenicidade, absorção cutânea ( in vitro/ in vivo), teratogenicidade e outros quando for o caso, que permitam a adequada avaliação e recomendação por parte do grupo de especialistas designados  para esta função,

·      Bibliografia científica indexada,

Toda outra informação que se considere oportuno juntar, a ex.: liberação para uso, dosagem indicada por campo de utilização em outros países.

CRITÉRIOS PARA EXCLUSÃO DE SUBSTÂNCIAS:

·      Parecer de órgãos técnicos oficiais de saúde dos países membros,

·      Parecer de órgão técnicos oficiais internacionais de referência,

Por solicitação do produtos, considerando os estudos relativos a segurança de uso da substância.

CRITÉRIOS PARA  ALTERAÇÃO DE CONCENTRAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS:

·      Parecer técnico dos órgãos oficiais dos países membros e internacionais de referência que justifiquem a medida, como também do fabricante ( ad-referendum), fundamentados em testes de segurança de uso ( toxicológicos, dermatológicos)  previstos nos critérios de inclusão, como também relativos à performance, desde que não extrapole o definido para este tipo de produto pela Resolução GMC 110/94

MERCOSUL/GMC/RES. Nº  133/96

CRITÉRIOS PARA INCLUSÃO, EXCLUSÃO E ALTERAÇÃO DE CONCENTRAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS

 TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, a Resolução N°91/93 do Grupo Mercado Comum, e a Recomendação Nº 53/96 do SGT Nº 3 “Regulamentos Técnicos”.

CONSIDERANDO:

Que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes devem se seguros sob as condições normais de uso;

Que em virtude das Resoluções GMC:

-  16/95 - Lista de corantes permitidos;

-  25/95 - Lista de filtros ultra-violetas permitidos;

-  26/95 - Listas de substâncias que os produtos cosméticos podem  conter sujeitos as restrições e condições estabelecidas ( lista   restritiva de substâncias);

-  27/95 - Lista de agentes conservantes permitidos ;

-  28/95 - Lista de substâncias de uso proibido em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

contemplarem substâncias que tem seu status alterados em função da segurança de seu uso,

A dinâmica do setor quanto ao surgimento de novas substâncias,

Que estas atualizações são fundamentais para garantir a segurança e avanço dos produtos cosméticos,

O GRUPO MERCADO COMUM
RESOLVE:

Art. 1 - Aprovar o documento  “CRITÉRIOS PARA INCLUSÃO, EXCLUSÃO E ALTERAÇÃO DE CONCENTRAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS” conforme Anexo 1-A

Art. 2 - Os organismos competentes dos Estados partes encarregados de implementar esta Resolução serão:

Argentina :   ANMAT - (Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia médica),

Brasil       :   Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde,

Paraguai   :   Direção de Vigilância Sanitária do Ministério de Saúde Pública e  Bem Estar Social,

Uruguai    :    Ministério da Saúde Pública.

Art. 3   : Este documento será atualizado sempre que os Estados Partes  acordem adoção de novos critérios para inclusão, exclusão e alteração da concentração das substâncias constantes das resoluções acima citadas.

Art. 4 : A presente Resolução entrará em vigência em 1/3/97.

XXIV GMC - Fortaleza, 13/12/96

CRITÉRIOS PARA INCLUSÃO, EXCLUSÃO E ALTERAÇÃO DE CONCENTRAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS

CONSIDERAÇÕES:

·      Considerando o documento “Advisory Notes on the Preparation of Submision of Toxicological Data to  the EC Comission”, e demais anexos a respeito constantes na Ata 02/96 relativa a Reunião Extraordinária do Grupo Ad-Hoc de Produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes,

·      Considerando  a relevância do assunto afim de que os listados de substâncias harmonizadas do Mercosul sigam procedimentos adequados para sua atualização, bem como esta esteja baseada em critérios técnicos reconhecidos pela comunidade científica dos países membros como também a nível internacional;

·     Considerando que junto a estes critérios seja  igualmente necessário estabelecer reuniões específicas para esta atualização no período de transição, assim como a sua continuidade após o estabelecimento do Mercado Comum.

Adotam-se os seguintes critérios para  inclusão, exclusão e alteração de concentração de substâncias nas seguintes listas:

- RN 16/95 - Lista de corantes permitidos;

- RN 25/95 - Lista de filtros ultra-violetas permitidos;

- RN 26/95 - Listas de substâncias que os produtos cosméticos podem   conter sujeitos as restrições e condições estabelecidas ( lista restritiva de substâncias);

- RN 27/95 - Lista de agentes conservantes permitidos ;

- RN 28/95 - Lista de substâncias de uso proibido em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

CRITÉRIOS PARA INCLUSÃO DE SUBSTÂNCIAS:

Para a inclusão de substâncias nas listas acima citadas, deverão ser apresentadas as seguintes informações:

·      Nome genérico da substância,

·      Denominação química (IUPAC),

·      Sinonimia/  Nome comercial/ Fabricante,

·      Fórmula empírica,

·      Descrição química,

·      Registro no CAS (n°),

·      Denominação INCI,

·      Denominação CTFA,

·      Registro  EINECS (n°),

·      Especificação:

      - Descrição físico-química;

    - Ensaios de pureza;

    - Identificação e teor das impurezas;

    - Outros testes relevantes.

·      Área de aplicação e respectiva dosagem recomendada para uso,

·      Dados de segurança da substância, a ex.: Toxicidade aguda, irritação das mucosas, irritação cutânea, sensibilização, toxicidade; fototoxicidade, fotosensibilizaçào, fotomutagenicidade, absorção cutânea ( in vitro/ in vivo), teratogenicidade e outros quando for o caso, que permitam a adequada avaliação e recomendação por parte do grupo de especialistas designados  para esta função,

·      Bibliografia científica indexada,

Toda outra informação que se considere oportuno juntar, a ex.: liberação para uso, dosagem indicada por campo de utilização em outros países.

CRITÉRIOS PARA EXCLUSÃO DE SUBSTÂNCIAS:

·      Parecer de órgãos técnicos oficiais de saúde dos países membros,

·      Parecer de órgão técnicos oficiais internacionais de referência,

Por solicitação do produtos, considerando os estudos relativos a segurança de uso da substância.

CRITÉRIOS PARA  ALTERAÇÃO DE CONCENTRAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS:

·      Parecer técnico dos órgãos oficiais dos países membros e internacionais de referência que justifiquem a medida, como também do fabricante ( ad-referendum), fundamentados em testes de segurança de uso ( toxicológicos, dermatológicos)  previstos nos critérios de inclusão, como também relativos à performance, desde que não extrapole o definido para este tipo de produto pela Resolução GMC 110/94