Norma del MERCOSUR
Grupo Mercado Común
(Fecha: 15-11-1995)
Mercosur - Listado de Filtros Ultravioletas
MERCOSUR / GMC / RES Nº 25/95
LISTADO DE FILTROS ULTRAVIOLETAS, PERMITIDOS PARA EL USO EN PRODUCTOS DE HIGIENE, PERFUMES Y COSMETICOS
VISTO: El Tratado de Asunción, la Decisión Nº 3/94 del Consejo del Mercado Común, las Resoluciones Nº 91/93 y 15/95 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 6/95 del SGT Nº 3 Reglamentos Técnicos
CONSIDERANDO:
Que los productos de higiene,cosméticos y perfume deben ser seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso
Que en virtud de ello, la Res Nº 15/95 GMC, reglamentó el listado de FILTROS ULTRAVIOLETAS permitidos para el uso en productos cosméticos.
Que analizados los listados se entiende conveniente introducir algunas modificaciones en los mismos, en cuanto a la concentración máxima autorizada y la nomenclatura de ciertas sustancias que lo integran
EL GRUPO MERCADO
COMUN
RESUELVE:
Art 1º - Aprobar el documento Listado de filtros ultravioletas, permitidos para el uso en productos de higiene,perfumes y cosméticos,que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución
Art 2º - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos.
Argentina:
ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica)
Ministerio de Salud y Acción Social
Brasil:
Secretaria de vigilância Sanitaria do Ministério da
Saúde
Paraguay:
Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de
Salud Publica y Bienestar Social
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública
Art 3º - Este documento será actualizado siempre que los Estados Partes acuerden la adopción de nuevas reglamentaciones sobre Buenas Prácticas de Fabricación y Control recomendadas por la OMS, producto de desarrollo científico y tecnológico del sector.
Art. 4º - La presente Resolución entrará en vigor el 18 de diciembre de 1995
LISTA DOS FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS PARA USO EM PRODUTOS DE HIGIENE , PERFUMES E COSMETICOS
1 - Para o propósito desta linea, os filtros ultravioletas são substãncias que,quando adicionadas aos produtos para proteção solar, tem a finalidade de filtrar certos raios ultravioletas visando proteger a pele de certos efeitos danosos causados por estes raios
2 - Estes filtros ultravioletas podem ser adicionados as formulações de produtos dentro dos limites e condições abaixo descriminadas
3 - Os filtros de radiação ultravioleta utilizados em produtos de higiene, perfumes e cosméticos somente com a finalidade de preservá-los da degradação fotoquímica,não estão incluídos nesta lista.
LISTA DOS FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS
|
Nº ORDEM |
SUBTANCIA |
MÁXIMA CONCENTRAÇAO AUTORIZADA |
LIMITAÇOES |
CONDIÇOES DE USO A ADVERTENCIAS |
|
1 |
Metila sulfato de N,N,N-trimetil-4-(2-oxorbon-3-Ilidenometil)anilínio |
6,0% |
||
|
2 |
3,3-(1,4-fenilenodimetileno)bis (ácido 7,7-dimetil-2-oxo-biciclo-(2,2.1)1-heptilmetanosulfonico e seus sais |
10% (como ácido ) |
||
|
3 |
1(4-terc-butilfenil)-3-(4-metoxifenil)propano-1,3-diona (butil-metoxidibenzoilmetano) |
|||
|
4 |
Ácido alfa-(2-oxorbon-3-ilideno)tolueno-4-bulfónico e seus sais de potásio,sódio e trietanolamina |
6% (como ácido) |
||
|
5 |
Aminobenzoato de etil-4-bis-(2-hidroxipropila (Etil dihidroxipropila) (Etil dihidropropil PABA) |
5% |
||
|
6 |
Trioleato de digalofla |
5% |
||
|
7 |
2-Ciano-3,3-difenilacrilato de 2-etilhexila (Octocrileno) |
10% |
||
|
8 |
p-Metoxicinamato de 2-etoxietila (Cinaxate) |
3% |
||
|
9 |
2,2-dihidroxi-4-metoxibenzofenona (Benzofenona a) |
3% |
||
|
10 |
Antranilato de mentila |
5% |
||
|
11 |
Vaaclína vermelha |
Sin limites |
||
|
12 |
Salicilato de trietanolamina |
12% |
||
|
13 |
p-Metocinamato de dietanolamina |
10% |
||
|
14 |
2,2,4,4 Tetrahidroxibenzofenona (Benzofenona 2) |
10% |
FILTROS SOLARES PERMITIDOS ATÉ 31/12/96
|
Nº ORDEM |
SUBTANCIA |
MÁXIMA CONCENTRAÇAO AUTORIZADA |
LIMITAÇOES |
CONDIÇOES DE USO A ADVERTENCIAS |
|
1A |
n-Etoxi-p-aminobenzoato de .....(PEO 250-PARA) |
10% |
||
|
2a |
p-Dimetilaminobenzoato de 2-etilhexila |
5% |
||
|
3a |
Salicilato de 2-etilhexila |
5% |
||
|
4a |
p-Metoxinamato de issopentila |
10% |
||
|
5a |
3-(4-metilbenzilideno)-cánfora |
6% |
||
|
6a |
3-Benzilideno-cánfora |
6% |
||
|
7a |
Salicilato de 4-isopropilbenzila |
4% |
||
|
8a |
2,4,6-Trianilin-p-(carbono-2-etil-hoxil-1-oxil-1,3,5-triazina (Octil triazona) |
5% |
||
|
9a |
Ácido3-imidazol-4-il acrilico e seu ester estilico (Ácido urocanico a seu éster etílico) |
2%(como ácido) |
||
|
10a |
Polímero de n-((2 e 4)(2-oxorbon-3-ilideno)benzil)acrilamida |
6% |
||
|
11a |
Ácido 2-fenilbenzimidazol-5-sulfonico e seus sales de potássio,sódio e trietanolamina |
6% (como ácido) |
||
|
12a |
p-lactoxicinamato de 2-etilyhexila |
10% |
||
|
13a |
2-Hidroxi-4-metoxibenzofenona (benzofenona 3) (Oxibenzona) |
10% |
||
|
14a |
Ácido 2-hidroxi-4-metoxibenzofenona-5-sulfónico (Benzofenona 4) (Sulfisobenzona) |
10% (como ácido) |
||
|
15a |
Ácido p-aminobenzóico |
15% |
||
|
16a |
Salicilato de homomentila (Homosalato) |
15% |
||
|
17a |
Dióxido de titánio |
Sem límite |
||
|
18a |
4-Dimetil-aminobenzoato de amila (Pentil dimetil PABA) |
4% |
||
|
19a |
2-Amino-6-hidroxi purina (Guanina) |
2% |
||
|
20% |
p-Metoxicinamato de ciclohexila |
1% |
||
|
21a |
Dianisoli metano |
6% |
||
|
22a |
5-(3,3-Dimetil-2-norbomilideno)-3-penten-2-ona |
3% |
||
|
23a |
n-propoxi-p-aminobenzoato de etila |
5% |
||
|
24a |
2-Etilhexil-4-fenilbenzofenona carboxilato |
10% |
||
|
25a |
2-fenil-5-metil-benzoxanol |
4% |
||
|
26a |
Ácido metobenxilideno cianonacético e seus ésteres n-hexílicou |
5% |
||
|
27a |
Cinamato de potássio |
0.5% |
||
|
30a |
3,4-Dimetoxifenil glioxalato de sódio |
5% |
||
|
31a |
3(4 Sulfobenzilideno) cánfora |
6% |
||
|
32a |
3(3-Sulfo-4-metilbenzilideno) 6% |
6% |
||
|
33a |
p-aminobenzoato de glicerina (gliceril PABA) |
5% |
||
|
34a |
Óxido de Zinco |
Sem límites |
MERCOSUR / GMC / RES Nº 25/95
LISTADO DE FILTROS ULTRAVIOLETAS, PERMITIDOS PARA EL USO EN PRODUCTOS DE HIGIENE, PERFUMES Y COSMETICOS
VISTO: El Tratado de Asunción, la Decisión Nº 3/94 del Consejo del Mercado Común, las Resoluciones Nº 91/93 y 15/95 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 6/95 del SGT Nº 3 Reglamentos Técnicos
CONSIDERANDO:
Que los productos de higiene,cosméticos y perfume deben ser seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso
Que en virtud de ello, la Res Nº 15/95 GMC, reglamentó el listado de FILTROS ULTRAVIOLETAS permitidos para el uso en productos cosméticos.
Que analizados los listados se entiende conveniente introducir algunas modificaciones en los mismos, en cuanto a la concentración máxima autorizada y la nomenclatura de ciertas sustancias que lo integran
EL GRUPO MERCADO
COMUN
RESUELVE:
Art 1º - Aprobar el documento Listado de filtros ultravioletas, permitidos para el uso en productos de higiene,perfumes y cosméticos,que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución
Art 2º - Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos.
Argentina:
ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos
y Tecnología Médica)
Ministerio de Salud y Acción Social
Brasil:
Secretaria de vigilância Sanitaria do Ministério da
Saúde
Paraguay:
Dirección de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de
Salud Publica y Bienestar Social
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública
Art 3º - Este documento será actualizado siempre que los Estados Partes acuerden la adopción de nuevas reglamentaciones sobre Buenas Prácticas de Fabricación y Control recomendadas por la OMS, producto de desarrollo científico y tecnológico del sector.
Art. 4º - La presente Resolución entrará en vigor el 18 de diciembre de 1995
LISTA DOS FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS PARA USO EM PRODUTOS DE HIGIENE , PERFUMES E COSMETICOS
1 - Para o propósito desta linea, os filtros ultravioletas são substãncias que,quando adicionadas aos produtos para proteção solar, tem a finalidade de filtrar certos raios ultravioletas visando proteger a pele de certos efeitos danosos causados por estes raios
2 - Estes filtros ultravioletas podem ser adicionados as formulações de produtos dentro dos limites e condições abaixo descriminadas
3 - Os filtros de radiação ultravioleta utilizados em produtos de higiene, perfumes e cosméticos somente com a finalidade de preservá-los da degradação fotoquímica,não estão incluídos nesta lista.
LISTA DOS FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS
|
Nº ORDEM |
SUBTANCIA |
MÁXIMA CONCENTRAÇAO AUTORIZADA |
LIMITAÇOES |
CONDIÇOES DE USO A ADVERTENCIAS |
|
1 |
Metila sulfato de N,N,N-trimetil-4-(2-oxorbon-3-Ilidenometil)anilínio |
6,0% |
||
|
2 |
3,3-(1,4-fenilenodimetileno)bis (ácido 7,7-dimetil-2-oxo-biciclo-(2,2.1)1-heptilmetanosulfonico e seus sais |
10% (como ácido ) |
||
|
3 |
1(4-terc-butilfenil)-3-(4-metoxifenil)propano-1,3-diona (butil-metoxidibenzoilmetano) |
|||
|
4 |
Ácido alfa-(2-oxorbon-3-ilideno)tolueno-4-bulfónico e seus sais de potásio,sódio e trietanolamina |
6% (como ácido) |
||
|
5 |
Aminobenzoato de etil-4-bis-(2-hidroxipropila (Etil dihidroxipropila) (Etil dihidropropil PABA) |
5% |
||
|
6 |
Trioleato de digalofla |
5% |
||
|
7 |
2-Ciano-3,3-difenilacrilato de 2-etilhexila (Octocrileno) |
10% |
||
|
8 |
p-Metoxicinamato de 2-etoxietila (Cinaxate) |
3% |
||
|
9 |
2,2-dihidroxi-4-metoxibenzofenona (Benzofenona a) |
3% |
||
|
10 |
Antranilato de mentila |
5% |
||
|
11 |
Vaaclína vermelha |
Sin limites |
||
|
12 |
Salicilato de trietanolamina |
12% |
||
|
13 |
p-Metocinamato de dietanolamina |
10% |
||
|
14 |
2,2,4,4 Tetrahidroxibenzofenona (Benzofenona 2) |
10% |
FILTROS SOLARES PERMITIDOS ATÉ 31/12/96
|
Nº ORDEM |
SUBTANCIA |
MÁXIMA CONCENTRAÇAO AUTORIZADA |
LIMITAÇOES |
CONDIÇOES DE USO A ADVERTENCIAS |
|
1A |
n-Etoxi-p-aminobenzoato de .....(PEO 250-PARA) |
10% |
||
|
2a |
p-Dimetilaminobenzoato de 2-etilhexila |
5% |
||
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3a |
Salicilato de 2-etilhexila |
5% |
||
|
4a |
p-Metoxinamato de issopentila |
10% |
||
|
5a |
3-(4-metilbenzilideno)-cánfora |
6% |
||
|
6a |
3-Benzilideno-cánfora |
6% |
||
|
7a |
Salicilato de 4-isopropilbenzila |
4% |
||
|
8a |
2,4,6-Trianilin-p-(carbono-2-etil-hoxil-1-oxil-1,3,5-triazina (Octil triazona) |
5% |
||
|
9a |
Ácido3-imidazol-4-il acrilico e seu ester estilico (Ácido urocanico a seu éster etílico) |
2%(como ácido) |
||
|
10a |
Polímero de n-((2 e 4)(2-oxorbon-3-ilideno)benzil)acrilamida |
6% |
||
|
11a |
Ácido 2-fenilbenzimidazol-5-sulfonico e seus sales de potássio,sódio e trietanolamina |
6% (como ácido) |
||
|
12a |
p-lactoxicinamato de 2-etilyhexila |
10% |
||
|
13a |
2-Hidroxi-4-metoxibenzofenona (benzofenona 3) (Oxibenzona) |
10% |
||
|
14a |
Ácido 2-hidroxi-4-metoxibenzofenona-5-sulfónico (Benzofenona 4) (Sulfisobenzona) |
10% (como ácido) |
||
|
15a |
Ácido p-aminobenzóico |
15% |
||
|
16a |
Salicilato de homomentila (Homosalato) |
15% |
||
|
17a |
Dióxido de titánio |
Sem límite |
||
|
18a |
4-Dimetil-aminobenzoato de amila (Pentil dimetil PABA) |
4% |
||
|
19a |
2-Amino-6-hidroxi purina (Guanina) |
2% |
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20% |
p-Metoxicinamato de ciclohexila |
1% |
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21a |
Dianisoli metano |
6% |
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22a |
5-(3,3-Dimetil-2-norbomilideno)-3-penten-2-ona |
3% |
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23a |
n-propoxi-p-aminobenzoato de etila |
5% |
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24a |
2-Etilhexil-4-fenilbenzofenona carboxilato |
10% |
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25a |
2-fenil-5-metil-benzoxanol |
4% |
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26a |
Ácido metobenxilideno cianonacético e seus ésteres n-hexílicou |
5% |
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27a |
Cinamato de potássio |
0.5% |
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30a |
3,4-Dimetoxifenil glioxalato de sódio |
5% |
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31a |
3(4 Sulfobenzilideno) cánfora |
6% |
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32a |
3(3-Sulfo-4-metilbenzilideno) 6% |
6% |
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33a |
p-aminobenzoato de glicerina (gliceril PABA) |
5% |
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34a |
Óxido de Zinco |
Sem límites |