SENASA- SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL
Resolución Nø 217/95 - SEN Buenos Aires, 7 de abril de 1995.- VISTO la Resolución Nø 1357 de fecha 7 de diciembre de 1993, y CONSIDERANDO: Que por  la citada  Resolución se establecieron las normas para el otorgamiento  de  autorizaciones  para  emitir  certificados  de resultados con  validez  oficial,  de  Laboratorios  que  efectúan análisis  diagnósticos  de  muestras  de  origen  animal  y/o determinaciones  microbiológicas,  quÃmicas,  fÃsicas  y  fÃsico- quÃmicas en productos de origen animal. Que asà  también establece las directivas a seguir respecto de los continentes y  elementos de contacto con alimentos y/o análisis de residuos  quÃmicos  en  tejidos  y  fluidos  animales,  alimentos derivados, aguas  y/o análisis quÃmicos, fÃsicos y fÃsico-quÃmicos en medicamentos de uso en medicina veterinaria. Que si  bien la autorización de Laboratorios privados, permitió la integración de  las actividades  que desarrollan los mismos con la Estatal,  posibilitando  el  ahorro  de  tiempo  y  una  mejor distribución de  los recursos  humanos y  económicos por parte del Gobierno nacional,  se hace  necesario actualizar algunos aspectos que permitan  un ágil  control de  las  autorizaciones  concedidas hasta la  fecha y  otros que  establezcan los requisitos generales que debe  demostrar que cumple un Laboratorio, para ser competente en la ejecución y análisis especÃficos. Que la  Norma IRAM  301/93, equivalente a la GuÃa ISO/IEC 25/90 de la INTERNATIONAL STANDARD ORGANIZATION,  establece los  requisitos generales  relativos  a la  competencia  de  los  Laboratorios  de Calibración y  Ensayo, la  cual está destinada a ser utilizada por los Laboratorios  de Análisis  para el establecimiento y puesta en marcha de sus sistemas de calidad. Que en muchos paÃses han adoptado la GuÃa ISO/IEC 25/90, como base para establecer  sistemas de  calidad en  los Laboratorios  y para reconocer su competencia, dado que contienen requisitos destinados a promover  la confianza  en aquellos que funcionan de conformidad con la misma. Que se  estima que  la aceptación  de resultados de análisis entre paÃses facilitará  la eliminación  de barreras  no  tarifarias  al comercio. Que corresponde en consecuencia dictar el presente acto. Que la  SUBGERENCIA DE  ASUNTOS JURIDICOS, emitió opinión legal al respecto Que el  suscripto es competente para resolver en esta instancia de conformidad con lo establecido por el Art. 33º anexo I del Decreto Nø 1553  del 12  de agosto  de 1991,  reglamentario de  la Ley  Nø 23.899. Por ello, EL ADMINISTRADOR GENERAL DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL RESUELVE: ART. 1ø.-  Las  personas fÃsicas  y/o jurÃdicas  interesadas  en registrar sus  Laboratorios en  la Red de Laboratorios autorizados por este  SERVICIO NACIONAL  DE SANIDAD ANIMAL, ya sean privados o pertenecientes  a  organizaciones  Nacionales,  Provinciales  o Municipales y  que estarán  autorizados para emitir resultados con validez oficial de los análisis diagnósticos de muestras de origen animal y/o  determinaciones microbiológicas,  quÃmicas, fÃsicas  y fÃsico-quÃmicas de productos de origen animal, como asà también de los continentes y elementos en contacto con alimentos y/o análisis de residuos  quÃmicos en  tejidos y  fluidos  animales,  alimentos derivados y  aguas y/o análisis microbiológicos, quÃmicos, fÃsicos y fisico-quÃmicos en  medicamentos  de  uso  veterinario,  deberán gestionar dicha  inscripción ante  la GERENCIA  DE LABORATORIOS de este Organismo. ART.  2ø.-  La  autorización  y  control  de  los  Laboratorios mencionados en  el Art.  precedente, quedarán  bajo la supervisión de  este  Servicio  Nacional,  a  través  de  la  GERENCIA  DE LABORATORIOS, con  sujeción a las normas IRAM 301/93 (GuÃa ISO/IEC 25/90)  y  a  los  requisitos  técnicos  y  administrativos complementarios que  se establezcan  en cada  caso por parte de la citada Gerencia. ART.  3ø.-  A  los  efectos  de  la obtención de la autorización y permanencia en  la Red de Laboratorios Autorizados y con el objeto de financiar el sistema de control e inspección de los integrantes de la  misma, el  pago del  arancel  respectivo  se  realizará  de acuerdo a las normas vigentes en la materia. ART. 4ø.- La Dirección Técnica del Laboratorio, deberá ser ocupada por un profesional con tÃtulo habilitante. ART. 5ø.- La GERENCIA DE LABORATORIOS, concederá la autorización y asignará un  número de  registro, a aquella firma u organismo cuyo Laboratorio cumpla  con los  requisitos que  se establecen  en  la presente resolución.  El  número  de  registro  mencionado  estará constituido por  Tres (3)  dÃgitos, al cual se antepondrá la letra "L". La numeración será correlativa comenzando desde el numero Uno (1). Cuando el  número sea de  un dÃgito se  le agregarán Dos  (2) ceros a  la izquierda  y cuando  sea de  Dos  (2)  dÃgitos  se  le agregará  Un  (1)  CERO  (0).  La  letra  "L"  y  los  números identificatorios se  escribirán  sin  dejar  espacios  ni  agregar guiones. Todo laboratorio  que posea  más de  una autorización mantendrá un único numero  de registro,  que tendrá validez para desarrollar la totalidad de las actividades autorizadas. ART. 6ø.- La  GERENCIA DE  LABORATORIOS, evaluará  el sistema  de calidad con  que operan los Laboratorios y la pericia del personal del Laboratorio  para realizar los análisis o ensayos especÃficos, el resultado  de dicha  evaluación reflejará el grado de ajuste de los mismos a la norma IRAM 301/93 (GuÃa ISO/IEC 25/90). ART. 7ø.-  En caso  de disparidad  o litigio  sobre resultados  de análisis,  con  respecto  a  los  emitidos  por  los  Laboratorios autorizados,  serán  considerados  válidos  los  emitidos  por  la GERENCIA DE LABORATORIOS. ART. 8ø.-  Las  autorizaciones  de  que  trata  esta  Resolución determinará la entrega de una certificación expresa, la que deberá ser colocada  dentro del recinto del Laboratorio, en lugar visible y permanente. ART. 9ø.- Todos  los Laboratorios  autorizados deberán  comunicar dentro de  las CUARENTA  Y OCHO  (48) horas de producido el hecho, las  siguientes  novedades  a  la  Gerencia  de  Laboratorios:  a) cualquier paralización o suspensión de actividades, exponiendo los motivos de  los mismos,  b) Cambios de domicilios c) Cambios en la Dirección Técnica del Laboratorio. ART. 10º.-  Los  titulares  de  Laboratorios  autorizados  o  sus reemplazantes naturales  o las  personas  por  ellos  autorizadas, deberán  permitir  la  entrada  en  las  instalaciones  del  mismo personal  oficial  debidamente  acreditado,  a  los  efectos  de inspeccionar el  desarrollo de los métodos analÃticos utilizados y su  confiabilidad,  efectuar  entregas  o  retiro  de  muestras  y verificar el cumplimiento de las normas técnicas y reglamentarias. En caso  de que  no se  preste colaboración  o de alguna manera se dificulte la  actuación de  los agentes oficiales intervinientes o se niegue  el acceso  a distintos sectores de un laboratorio, ello será causal  de suspensión  de la  autorización acordada. En todos los procedimientos se levantarán actas que suscribirán el Director Técnico del  Laboratorio o  quien esté  a cargo  del mismo  y  los funcionarios oficiales actuantes. ART. 11º.-  La  GERENCIA  DE  LABORATORIOS,  podrá  disponer  la suspensión o  revocación de  autorización a pedido de las personas fÃsicas  o  jurÃdicas  titulares  o  cuando  comprobare  que  el funcionamiento de un Laboratorio constituye un riesgo directo para la salud pública y/o se detectarán fallas que afecten la exactitud de los  resultados de  los análisis  que emite  el  mismo  y/o  no cumplan  con  los  requisitos  técnicos  o  administrativos  que determinaron la autorización acordada. ART.  12º.-  Las  personas  fÃsicas  o  jurÃdicas  titulares  de autorizaciones revocadas  no podrán  solicitar su reinscripción en la Red  de Laboratorios  Autorizados en  un plazo  menor de Un (1) año. ART. 13º.- En  caso de suspensión o revocación de autorización, el Laboratorio involucrado  deberá entregar,  en un plazo no mayor de CUARENTA Y  OCHO (48)  horas, todas  las muestras oficiales que no hayan  sido  analizadas  y  la  documentación  respectiva,  a  un integrante de la Red de Laboratorios. ART. 14º.- En  los casos  en que  a un Laboratorio se le revocarán todas las  autorizaciones, el  numero de  registro  que  le  fuera asignado  caducará,  debiendo  proceder  a  la  devolución  de  la documentación  que  acredita  las  mismas.  Si  se  produjera  la reinscripción de  la misma  firma u Organismo se otorgará un nuevo número de registro. ART. 15º.-  Las  autorizaciones,  denegaciones,  suspensiones  o revocaciones de  laboratorios serán  comunicadas por escrito a las autoridades o responsables de la firma de los mismos. ART. 16º.- Todos los Laboratorios que ya estuvieran autorizados al dÃa de  la puesta  en vigencia  de la  presente  Resolución  serán reinspeccionados para  verificar el  cumplimiento de la Norma IRAM 301/93 (GuÃa ISO/IEC25/90) y demás requisitos establecidos. ART. 17º.- La  GERENCIA DE LABORATORIOS, producirá una información actualizada  de  altas,  bajas,  suspensiones  y  revocaciones  de autorizaciones  correspondientes  a  la  Red  de  Laboratorios Autorizados, la  que  será  puesta  a  disposición  de  todos  los interesados. ART. 18º.- La  presente Resolución,  deja sin  efecto  las  normas legales  y  técnicas  vinculadas  con  Laboratorios  que  efectúen análisis con validez oficial. ART. 19º.- ComunÃquese,  publÃquese, dése  a la Dirección Nacional Oficial y archÃvese. Fdo.: Bernardo G. Cané.