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Norma de Argentina

SENASA- SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL

Resolución No. 00217/1995
(B.Oficial: 18-4-1995)      Derogada por: Resolución No. 00736/2006  (Fecha: 17-11-2006)

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Red de Laboratorios Autorizados - Inscripción

Red de Laboratorios Autorizados - Inscripción

Resolución Nø 217/95 - SEN
Buenos Aires, 7 de abril de 1995.-
VISTO la Resolución Nø 1357 de fecha 7 de diciembre de 1993, y
CONSIDERANDO:
Que por  la citada  Resolución se establecieron las normas para el
otorgamiento  de   autorizaciones  para   emitir  certificados  de
resultados con  validez  oficial,  de  Laboratorios  que  efectúan
análisis  diagnósticos   de  muestras   de   origen   animal   y/o
determinaciones  microbiológicas,   químicas,  físicas  y  físico-
químicas en productos de origen animal.
Que así  también establece las directivas a seguir respecto de los
continentes y  elementos de contacto con alimentos y/o análisis de
residuos  químicos   en  tejidos  y  fluidos  animales,  alimentos
derivados, aguas  y/o análisis químicos, físicos y físico-químicos
en medicamentos de uso en medicina veterinaria.
Que si  bien la autorización de Laboratorios privados, permitió la
integración de  las actividades  que desarrollan los mismos con la
Estatal,  posibilitando   el  ahorro   de  tiempo   y  una   mejor
distribución de  los recursos  humanos y  económicos por parte del
Gobierno nacional,  se hace  necesario actualizar algunos aspectos
que permitan  un ágil  control de  las  autorizaciones  concedidas
hasta la  fecha y  otros que  establezcan los requisitos generales
que debe  demostrar que cumple un Laboratorio, para ser competente
en la ejecución y análisis específicos.
Que la  Norma IRAM  301/93, equivalente a la Guía ISO/IEC 25/90 de
la INTERNATIONAL STANDARD ORGANIZATION,  establece los  requisitos
generales  relativos  a la  competencia  de  los  Laboratorios  de
Calibración y  Ensayo, la  cual está destinada a ser utilizada por
los Laboratorios  de Análisis  para el establecimiento y puesta en
marcha de sus sistemas de calidad.
Que en muchos países han adoptado la Guía ISO/IEC 25/90, como base
para establecer  sistemas de  calidad en  los Laboratorios  y para
reconocer su competencia, dado que contienen requisitos destinados
a promover  la confianza  en aquellos que funcionan de conformidad
con la misma.
Que se  estima que  la aceptación  de resultados de análisis entre
países facilitará  la eliminación  de barreras  no  tarifarias  al
comercio.
Que corresponde en consecuencia dictar el presente acto.
Que la  SUBGERENCIA DE  ASUNTOS JURIDICOS, emitió opinión legal al
respecto
Que el  suscripto es competente para resolver en esta instancia de
conformidad con lo establecido por el Art. 33º anexo I del Decreto
Nø 1553  del 12  de agosto  de 1991,  reglamentario de  la Ley  Nø
23.899.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR GENERAL DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL
RESUELVE:
ART. 1ø.-  Las   personas físicas   y/o jurídicas  interesadas  en
registrar sus  Laboratorios en  la Red de Laboratorios autorizados
por este  SERVICIO NACIONAL  DE SANIDAD ANIMAL, ya sean privados o
pertenecientes  a   organizaciones  Nacionales,   Provinciales   o
Municipales y  que estarán  autorizados para emitir resultados con
validez oficial de los análisis diagnósticos de muestras de origen
animal y/o  determinaciones microbiológicas,  químicas, físicas  y
físico-químicas de productos de origen animal, como así también de
los continentes y elementos en contacto con alimentos y/o análisis
de residuos  químicos en  tejidos y  fluidos  animales,  alimentos
derivados y  aguas y/o análisis microbiológicos, químicos, físicos
y fisico-químicos en  medicamentos  de  uso  veterinario,  deberán
gestionar dicha  inscripción ante  la GERENCIA  DE LABORATORIOS de
este Organismo.
ART.  2ø.-  La   autorización  y  control   de  los   Laboratorios
mencionados en  el Art.  precedente, quedarán  bajo la supervisión
de  este   Servicio  Nacional,   a  través   de  la   GERENCIA  DE
LABORATORIOS, con  sujeción a las normas IRAM 301/93 (Guía ISO/IEC
25/90)   y   a   los   requisitos   técnicos   y   administrativos
complementarios que  se establezcan  en cada  caso por parte de la
citada Gerencia.
ART.  3ø.-  A  los  efectos  de  la obtención de la autorización y
permanencia en  la Red de Laboratorios Autorizados y con el objeto
de financiar el sistema de control e inspección de los integrantes
de la  misma, el  pago del  arancel  respectivo  se  realizará  de
acuerdo a las normas vigentes en la materia.
ART. 4ø.- La Dirección Técnica del Laboratorio, deberá ser ocupada
por un profesional con título habilitante.
ART. 5ø.- La GERENCIA DE LABORATORIOS, concederá la autorización y
asignará un  número de  registro, a aquella firma u organismo cuyo
Laboratorio cumpla  con los  requisitos que  se establecen  en  la
presente resolución.  El  número  de  registro  mencionado  estará
constituido por  Tres (3)  dígitos, al cual se antepondrá la letra
"L". La numeración será correlativa comenzando desde el numero Uno
(1). Cuando el  número sea de  un dígito se  le agregarán Dos  (2)
ceros a  la izquierda  y cuando  sea de  Dos  (2)  dígitos  se  le
agregará  Un   (1)  CERO   (0).  La   letra  "L"   y  los  números
identificatorios se  escribirán  sin  dejar  espacios  ni  agregar
guiones.
Todo laboratorio  que posea  más de  una autorización mantendrá un
único numero  de registro,  que tendrá validez para desarrollar la
totalidad de las actividades autorizadas.
ART. 6ø.- La  GERENCIA DE  LABORATORIOS, evaluará  el sistema   de
calidad con  que operan los Laboratorios y la pericia del personal
del Laboratorio  para realizar los análisis o ensayos específicos,
el resultado  de dicha  evaluación reflejará el grado de ajuste de
los mismos a la norma IRAM 301/93 (Guía ISO/IEC 25/90).
ART. 7ø.-  En caso  de disparidad  o litigio  sobre resultados  de
análisis,  con  respecto  a  los  emitidos  por  los  Laboratorios
autorizados,  serán  considerados  válidos  los  emitidos  por  la
GERENCIA DE LABORATORIOS.
ART. 8ø.-  Las  autorizaciones   de  que  trata  esta   Resolución
determinará la entrega de una certificación expresa, la que deberá
ser colocada  dentro del recinto del Laboratorio, en lugar visible
y permanente.
ART. 9ø.- Todos  los Laboratorios  autorizados deberán   comunicar
dentro de  las CUARENTA  Y OCHO  (48) horas de producido el hecho,
las  siguientes  novedades  a  la  Gerencia  de  Laboratorios:  a)
cualquier paralización o suspensión de actividades, exponiendo los
motivos de  los mismos,  b) Cambios de domicilios c) Cambios en la
Dirección Técnica del Laboratorio.
ART. 10º.-  Los  titulares  de  Laboratorios  autorizados  o   sus
reemplazantes naturales  o las  personas  por  ellos  autorizadas,
deberán  permitir  la  entrada  en  las  instalaciones  del  mismo
personal  oficial   debidamente  acreditado,   a  los  efectos  de
inspeccionar el  desarrollo de los métodos analíticos utilizados y
su  confiabilidad,  efectuar  entregas  o  retiro  de  muestras  y
verificar el cumplimiento de las normas técnicas y reglamentarias.
En caso  de que  no se  preste colaboración  o de alguna manera se
dificulte la  actuación de  los agentes oficiales intervinientes o
se niegue  el acceso  a distintos sectores de un laboratorio, ello
será causal  de suspensión  de la  autorización acordada. En todos
los procedimientos se levantarán actas que suscribirán el Director
Técnico del  Laboratorio o  quien esté  a cargo  del mismo  y  los
funcionarios oficiales actuantes.
ART. 11º.-  La  GERENCIA   DE  LABORATORIOS,  podrá  disponer   la
suspensión o  revocación de  autorización a pedido de las personas
físicas  o   jurídicas  titulares   o  cuando  comprobare  que  el
funcionamiento de un Laboratorio constituye un riesgo directo para
la salud pública y/o se detectarán fallas que afecten la exactitud
de los  resultados de  los análisis  que emite  el  mismo  y/o  no
cumplan  con   los  requisitos   técnicos  o  administrativos  que
determinaron la autorización acordada.
ART.  12º.-  Las  personas   físicas  o  jurídicas  titulares   de
autorizaciones revocadas  no podrán  solicitar su reinscripción en
la Red  de Laboratorios  Autorizados en  un plazo  menor de Un (1)
año.
ART. 13º.- En  caso de suspensión o revocación de autorización, el
Laboratorio involucrado  deberá entregar,  en un plazo no mayor de
CUARENTA Y  OCHO (48)  horas, todas  las muestras oficiales que no
hayan  sido   analizadas  y  la  documentación  respectiva,  a  un
integrante de la Red de Laboratorios.
ART. 14º.- En  los casos  en que  a un Laboratorio se le revocarán
todas las  autorizaciones, el  numero de  registro  que  le  fuera
asignado  caducará,  debiendo  proceder  a  la  devolución  de  la
documentación  que   acredita  las  mismas.  Si  se  produjera  la
reinscripción de  la misma  firma u Organismo se otorgará un nuevo
número de registro.
ART. 15º.-  Las   autorizaciones,  denegaciones,  suspensiones   o
revocaciones de  laboratorios serán  comunicadas por escrito a las
autoridades o responsables de la firma de los mismos.
ART. 16º.- Todos los Laboratorios que ya estuvieran autorizados al
día de  la puesta  en vigencia  de la  presente  Resolución  serán
reinspeccionados para  verificar el  cumplimiento de la Norma IRAM
301/93 (Guía ISO/IEC25/90) y demás requisitos establecidos.
ART. 17º.- La  GERENCIA DE LABORATORIOS, producirá una información
actualizada  de  altas,  bajas,  suspensiones  y  revocaciones  de
autorizaciones  correspondientes   a  la   Red   de   Laboratorios
Autorizados, la  que  será  puesta  a  disposición  de  todos  los
interesados.
ART. 18º.- La  presente Resolución,  deja sin  efecto  las  normas
legales  y  técnicas  vinculadas  con  Laboratorios  que  efectúen
análisis con validez oficial.
ART. 19º.- Comuníquese,  publíquese, dése  a la Dirección Nacional
Oficial y archívese.
Fdo.: Bernardo G. Cané.