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Norma de Argentina

ADM. NAC. DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA

Disposición No. 02674/1999
(B.Oficial: 2-6-1999)

Productos diagnóstico de uso 'in vitro' - Registro - Normas   Descargue el PDF
Productos diagnóstico de uso "in vitro" - Registro - Normas

Productos diagnóstico de uso "in vitro" - Registro - Normas

Disposición Nº 2674/99 - AMT
Buenos Aires, 26 de Mayo de 1999
VISTO el  Expediente Nº  1-47-1110-428-96-1 del  Registro de  esta
Administración Nacional  de Medicamentos,  Alimentos y  Tecnología
Médica; y
CONSIDERANDO:
Que en cumplimiento de lo dispuesto por la Resolución  Ministerial
Nº 145/98, corresponde dictar las normas reglamentarias  atinentes
al registro de los productos para diagnóstico de uso "in vitro".
Que  el  Instituto  Nacional  de  Medicamentos  y  la Dirección de
Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que  se  actúa  en  virtud  de  las  facultades  conferidas por la
Resolución Ministerial Nº 145/98 y por el Decreto Nº 1490/92.
Por ello;
EL DIRECTOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ART. 1º.- A  los efectos de  la presente Disposición  consideránse
Productos para  Diagnóstico de  uso "in  vitro", a  todos aquellos
Reactivos, Instrumentos  y Sistemas,  junto con  las instrucciones
para su uso, que contribuyan a efectuar una determinación,  cuali,
cuanti o semicuantitativa en una muestra biológica, y que no  sean
ingeridos,  inyectados  o  inoculados  a  seres  humanos y que son
utilizados únicamente para  proveer información sobre  especímenes
extraídos del organismos humano.
ART. 2º.- A los fines del  registro de los productos a los  que se
hace  referencia  en  el  Artículo  1º  deberá  cumplirse  con los
requisitos  técnicos  establecidos  en  el  Anexo I de la presente
Disposición, con carácter de Declaración Jurada.
ART. 3º.- La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos  y
Tecnología Médica  se expedirá  en un  plazo de  90 (noventa) días
respecto de  la autorización  para la  venta de  los productos  de
elaboración nacional y de los productos importados comercializados
en alguno de los países incluidos  en el Anexo III de la  presente
Disposición. Transcurrido el plazo, el interesado podrá  solicitar
que  la  Administración  se  expida  al  respecto,  quien   deberá
autorizar o rechazar la petición.
El  referido  plazo  quedará  interrumpido  mientras  se encuentre
pendiente la  entrega de  documentación, productos  y/o tecnología
necesaria para la realización de la evaluación y el o los informes
de la evaluación de los  productos requeridos por la Autoridad  de
aplicación.
ART. 4º.- La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos  y
Tecnología Médica, realizará para el registro los análisis previos
de  todo  producto  destinado  a  la determinación de enfermedades
infecto-contagiosas,  de  transmisión  sexual  o  sanguínea,  para
identificación de grupo sanguíneo o para autoevaluación (Grupos  C
y  D  del  Anexo  II  de  la  presente  Disposición),  en aquellos
organismos previamente reconocidos. En caso de ser necesario  esta
Administración Nacional  podrá realizar  la evaluación  técnica de
otros productos no contemplados en estos grupos.
ART. 5º.- A los fines de verificar el cumplimiento de la  presente
Disposición, la Autoridad  Sanitaria efectuará inspecciones  con o
sin  retiro   de  muestras   en  los   laboratorios  elaboradores,
fraccionadores y/o importadores, en  los depósitos de los  mismos,
depósitos aduaneros, distribuidores y bocas de expendio.
ART.  6º.-  Apruébanse  los  Anexos  I,  II  y  III de la presente
Disposición.
ART. 7º.- Adóptanse los conceptos y definiciones aplicables a  los
productos para diagnóstico de uso  in vitro incluidos en el  Anexo
IV de la presente Disposición.
ART. 8º.- Anótese,  comuníquese a quienes  corresponda, publíquese
en  el  Boletín  Informativo,  Dése  a  la  Dirección Nacional del
Registro  Oficial   para  su   publicación,  cumplido,   archívese
PERMANENTE.
Fdo.: PABLO M. BAZERQUE.
ANEXO I
REQUISITOS PARA LA  PRESENTACION CORRESPONDIENTE A  PRODUCTOS PARA
DIAGNOSTICO DE "USO IN VITRO"
REQUERIMIENTOS GENERALES
1 - Nota de presentación, donde deberá constar razón social de  la
empresa  solicitante  y  número  de  disposición habilitante de la
misma.
2  -  Fotocopia  de  la  Habilitación  del Establecimiento o firma
comercial  para  elaborar,  fraccionar  y/o  importar  o  exportar
Productos  para  Diagnóstico  uso  "in  vitro"  expedida  por   la
Administración Nacional  de Medicamentos,  Alimentos y  Tecnología
Médica. Para productos elaborados en terceros, copia del  contrato
correspondiente.
3 - Fotocopia  de la Inscripción  del Profesional habilitado  como
Director Técnico por el MS y AS.
4 -  En el  caso de  firmas importadoras:  Fotocopia del Contrato/
Certificado  de  Representación  y/o  Distribución  entre la firma
importadora que  solicita el  registro del  producto y  la empresa
elaboradora.
5  -  Para   el  caso  de   firmas  importadoras:  Constancia   de
comercialización  del   producto  o   de  autorización   para   su
comercialización en uno de los países contemplados en el ANEXO III
de la  presente Disposición  emitida por  Autoridad Sanitaria  del
país que  corresponda, debiendo  estar actualizada  a la  fecha de
presentación.
6  -  Para  el  caso  de  firmas  importadoras,  habilitación  del
establecimiento proveedor en el país de origen como elaborador  de
productos para diagnóstico uso in vitro y Constancia extendida por
la  Autoridad  Sanitaria  del  país  de origen del cumplimiento de
buenas prácticas de fabricación y control.
7 - Para el registro  de productos para radianálisis: Copia  de la
habilitación extendida por  la Autoridad Regulatoria  Nuclear para
el establecimiento y para el profesional responsable en el  manejo
de radioisótopos.
REFERENCIAS DEL PRODUCTO
1 - Nombre del Producto
2 - Formas de presentación  del producto y la composición  de cada
uno de los  componentes que constituye  el conjunto del  producto,
incluyendo el nombre y sinónimos  de cada sustancia, activa o  no,
que figure en cada unidad del producto, así como la indicación  de
las unidades métricas  de volumen, peso,  actividad u otra  unidad
característica   de   cada   componente,   de   acuerdo   con  las
informaciones de los rótulos y de las instrucciones de uso.
3 - Descripción de la finalidad o uso del producto, de acuerdo con
las informaciones de los rótulos y de las instrucciones de uso.
4 - Descripción de las precauciones, de los cuidados especiales  y
esclarecimientos sobre los riesgos provenientes del manipuleo  del
producto y su descarte, cuando  fuera el caso, de acuerdo  con las
informaciones de los rótulos y de las instrucciones de uso.
5  -   Método  de   evaluación  del   producto  empleado   por  el
establecimiento elaborador nacional o extranjero y resultados  que
expresen, cuando corresponda,  las características específicas  de
desempeño, tales como:
a) Sensibilidad.
b) Especificidad.
c) Potencia, inexactitud e imprecisión.
d) Estabilidad y condiciones de conservación.
e) Valores de referencia.
6 - Flujograma  básico del proceso  de producción conteniendo  las
fases o etapas de la fabricación del producto, con la  descripción
resumida de  cada fase  o etapa  hasta la  obtención del  producto
terminado, para los productos de fabricación y/o acondicionamiento
local.
ROTULOS
I. PROYECTO DE ROTULOS.
Los  modelos  de  rótulos  deberán  presentarse por triplicado, en
idioma español y contendrán la siguiente información:
1. Nombre del producto.
2. Nombre del establecimiento elaborador y/o importador, domicilio
legal,  nombre  del  Director   Técnico.  En  caso  de   productos
importados  totalmente  terminados,  acondicionados  localmente  o
fraccionados deberá  constar el  origen de  elaboración (nombre  y
dirección).
3 - Leyenda "Autorizado por el M.S. y A.S."
4 - Número de lote o partida.
5 - Fecha de vencimiento.
6 - Constitución del equipo (Relación de los componentes).  Número
de   determinaciones   posibles   siguiendo   la/s   metodología/s
propuestas.
7 - Indicación de las unidades métricas, tales como volumen, peso,
actividad  u  otra  unidad  característica  de cada componente del
producto, en conformidad con el Sistema Internacional de Unidades,
cuando corresponda. En caso de productos para radianálisis indicar
contenido radiactivo (actividad).
8 - Leyenda "Uso In-Vitro".
9 - Descripción de la finalidad de uso del producto.
10 - Descripción de  las precauciones, de los  cuidados especiales
e instrucciones sobre los  riesgos derivados del uso  del producto
y  su  descarte,  identificando  con  los símbolos internacionales
correspondientes o leyendas  tales como "Tóxico",  "Potencialmente
Infectivo" o "Radiactivo".
11 - Indicación de  las condiciones adecuadas de  almacenamiento y
transporte del producto, incluyendo,  entre otras, los límites  de
temperatura y luz, conforme a cada caso.
12 - Para productos para autoevaluación debe indicarse la  leyenda
"Ensayo orientativo para la  Autodetección ... (debe indicarse  la
finalidad a que está destinado)... sin valor diagnóstico".
II. IMPLEMENTACION DE LA DESCRIPCION DEL ROTULO
1 - Todas las informaciones relacionadas en el apartado  "Proyecto
de Rótulos" deben constar en el rótulo externo del producto.
2 - Las informaciones relacionadas en los ítems 1, 4, 5, 7, 11 del
apartado  "Proyecto  de  Rótulos"  deberán  constar  en  el rótulo
interno del producto.
3  -  Las  informaciones  relacionadas  en  los  ítems  9 y 10 del
apartado "Proyecto de Rótulos" podrán ser indicadas en los rótulos
externos como "Ver Instrucciones de Uso".
MANUAL DE INSTRUCCIONES
I. PROYECTO DE MANUAL DE INSTRUCCIONES
El modelo de las instrucciones de uso que acompañan a un  producto
para  diagnóstico  de  "uso   in-vitro"  deberá  presentarse   por
triplicado, en idioma español y contendrá la siguiente información
preferentemente en el orden indicado a continuación:
1 - Nombre comercial del producto.
2  -  Descripción  de  la  finalidad  de  uso  del  producto. Para
Productos  para  autoevaluación  debe  indicarse  de  la siguiente
forma:  "Ensayo  orientativo  para  la  autodetección...  (indicar
finalidad de uso)... sin valor diagnóstico".
3 - Descripción del principio de acción o aplicación del producto,
informando la base científica  así como la explicación  concisa de
la metodología, técnicas o reacciones involucradas. Para productos
para  autoevaluación  debe  indicarse:  breve  descripción  de  la
utilidad  del   ensayo  y   la  Leyenda   "Leer  atentamente   las
instrucciones  antes  de  proceder  a  la  evaluación del ensayo y
seguirlas expresamente".
4 - Relación de todos  los componentes provistos con el  producto,
describiendo  las  especificaciones  o  características   técnicas
cualitativas y cuantitativas de cada componente, de acuerdo con la
información de los rótulos previstos, incluyendo, conforme a  cada
caso:
a) La denominación genérica o usual, con la composición, cantidad,
proporción o  concentración de  cada componente  involucrado en la
reacción.
b) La  modalidad de  medida de  la actividad,  potencia, avidez  o
título, cuando se trate de material biológico.
5 -  Descripción de  todos los  materiales, artículos, accesorios,
insumos  o  equipamientos,  de  consumo  o  no,  necesarios  y  no
provistos para su uso con el producto.
6 - Indicación  de las condiciones  adecuadas de almacenamiento  y
transporte  del  producto  para  garantizar  la estabilidad de sus
componentes, incluyendo, entre otras, los límites de  temperatura,
humedad o protección de la  luz, conforme a cada caso,  de acuerdo
con las informaciones de  los rótulos, incluyendo una  descripción
de  los   ensayos  apropiados,   cuando  sean   aplicables,   para
identificar  inestabilidades  físicas,   químicas  o   biológicas,
tratando de asegurar el desempeño adecuado del producto.
7 - Descripción de las precauciones, de los cuidados especiales  y
aclaraciones sobre los riesgos con el uso del producto, incluyendo
obligatoriamente la información de "solamente para uso diagnóstico
in-vitro",  de  acuerdo  con  las  informaciones  de  los  rótulos
detallando, cuando sea posible:
a) Las alteraciones de las características del producto.
b)  Las  precauciones  y  cuidados  en  cuanto  al  manipuleo  del
producto. Para productos  para radianálisis debe  indicarse: "Este
material radiactivo  debe ser  adquirido, poseído  y utilizado por
profesionales autorizados y en  locales habilitados a tal  fin por
la Autoridad Regulatoria Nuclear".
c)  Las  orientaciones  para  el  descarte  correcto  y seguro del
producto.  Para  productos  para  autoevaluación deberá constar la
leyenda  "Ante  cualquier  duda  consulte  con  su médico", en los
envases  deberá   mencionarse  si   se   trata   de  una   o   más
determinaciones, en  todos los  casos deberá  indicarse claramente
"Descartar la unidad con  posterioridad a su uso".  Para productos
para radianálisis  debe indicarse  además "El  descarte del  mismo
quedará sujeto a la reglamentación vigente".
d)  Las   instrucciones  de   bioseguridad  para   protección  del
consumidor y,  cuando se  trate de  productos derivados  de sangre
humana o animal o  de organismos genéticamente modificados  (OGM),
informar  los   procedimientos  necesarios   para  eliminar    los
materiales  infectivos  así  como  alertar  al consumidor sobre la
potencialidad de transmisión  de enfermedades infecciosas,  cuando
fuera el caso.
8  -  Orientaciones  sobre  los  cuidados con la muestra biológica
objeto de diagnóstico, detallando:
a)  Su  obtención  y  preparación,  incluyendo  anticoagulantes  y
conservantes necesarios para mantener la integridad del analito en
la muestra, así como las precauciones especiales en la preparación
del paciente, cuando sea importante para validar la aplicación del
producto.
b) Los cuidados  de almacenamiento y  transporte, destinados a  la
estabilidad de la muestra.
c) Las precauciones con el uso y descarte de la muestra.
d)  Los  factores  interferentes  que  contraindiquen el uso de la
muestra.
e) Las  influencias pre-analíticas,  tales como,  anticoagulantes,
luz, temperatura  o humedad,  así como  otras influencias físicas,
químicas o biológicas.
9 - Descripción del proceso de medición, detallando:
a)  La  preparación  de  la  medición,  con  todas las operaciones
introductorias  necesarias   para  la   correcta  aplicación   del
producto,  incluyendo   las  instrucciones   adecuadas  para    la
reconstitución, mezcla,  dilución u  otra forma  de preparación de
los reactivos de trabajo, así como citar las especificaciones  del
diluyente a ser utilizado.
b) Las  técnicas de  aplicación de  los reactivos  y de  los demás
componentes del producto,  describiendo los volúmenes  utilizados,
los  tiempos  requeridos  en  cada  etapa  o fase, las condiciones
físicas del ambiente, así como los ajustes de los instrumentos  de
medición del producto, de la técnica o de la reacción.
c) Las informaciones  sobre procedimientos adicionales  relevantes
para ejecutar una medición, incluyendo datos sobre la  estabilidad
del producto final,  de la técnica  o de la  reacción y el  tiempo
dentro del cual este producto puede ser medido con exactitud.
10 -  Orientaciones sobre  los procedimientos  de calibración  del
proceso de medición, detallando:
a) La preparación de la curva de calibración, con ejemplo  gráfico
de considerarse necesario.
b) El cálculo del factor de calibración.
c)  La  linealidad  o  rango  dinámico  con  la descripción de los
intervalos de calibración,  incluyendo el menor  y el mayor  valor
mensurable.
11 - Descripción de los procedimientos de cálculos y obtención  de
los resultados de la medición, informando:
a) Las ecuaciones con descripción de sus variables;
b) Los cálculos con orientaciones paso a paso, de ser necesario;
c) Las unidades de expresión de los resultados;
12 - Informaciones sobre las limitaciones del proceso de medición,
incluyendo  orientaciones   sobre  la   utilización  de    pruebas
adicionales más específicas o sensibles, cuando los resultados así
lo sugieran.
13  -  Orientaciones  sobre  el  control  interno de calidad a ser
adoptado por el  usuario para asegurar  el desempeño adecuado  del
proceso de medición.
14 - Informaciones  sobre los valores  de referencia obtenidos  en
poblaciones  sanas   o  valores   demográficos,   epidemiológicos,
estadísticos, deseables, terapéuticos o tóxicos, utilizando  aquel
que mejor se aplique;
15 - Descripción de las características de desempeño del producto,
detallando:
a)  La  inexactitud  con  datos  de recuperación y comparación con
método de referencia o conocido;
b)  La   imprecisión  con   la  reproductibilidad   intraensayo  e
interensayo;
c) La especificidad diagnóstica o metodológica;
d) La sensibilidad diagnóstica o metodológica;
e)  Materiales   de  referencia   nacionales  o    internacionales
utilizados para su calibración.
f)  Los  efectos  de  la  matriz  provenientes  de la presencia de
proteínas, lípidos, bilirrubina,  productos de hemólisis  de otros
interferentes y resultados producidos por la dilución de la misma,
con las  recomendaciones para  eliminar la  acción de  los mismos,
cuando sea posible.
16  -  Referencias  bibliográficas  cuyo  contenido  fundamenta  o
comprueba las informaciones provistas.
17 - Indicación al consumidor:
a) Términos y condiciones de garantía de calidad del producto
b) Información para contactar al solicitante
c)  Para  productos  para  autoevaluación  indicar  Advertencias y
Precauciones y leyenda "Ante cualquier duda consulte a su médico".
II. IMPLEMENTACION DEL MANUAL DE INSTRUCCIONES
1 - Las informaciones relacionadas con los ítems 1, 2, 3, 4, 5, 6,
y 7 del  apartado "Proyecto de  Manual de Instrucciones",  deberán
constar obligatoriamente  en el  manual de  instrucciones de todos
los productos para diagnóstico de uso in-vitro.
2 -  Las informaciones  relacionadas con  los ítems  8, 9, 10, 11,
12,  13,  14,  15,  16  y  17  del apartado "Proyecto de Manual de
Instrucciones", deberán constar en las instrucciones de uso cuando
sean aplicables al producto para diagnóstico de uso in-vitro.
3 - Cuando las dimensiones del embalaje del producto lo  permitan,
las informaciones del  manual de instrucciones  de uso podrán  ser
fijadas en su rótulo.
ANEXO II
CLASIFICACION DE PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE USO IN-VITRO
GRUPO  A:  Todos  los  productos  destinados  al  diagnóstico   de
enfermedades no infecciosas o no transmisibles.
GRUPO  B:  Todos  los  productos  para diagnóstico de enfermedades
infectocontagiosas excepto aquellos pertenecientes al GRUPO C.
GRUPO  C:  Todos  los  productos  para diagnóstico destinados a la
detección   de    enfermedades   infectocontagiosas    sexualmente
transmisibles, o transmitidas por la sangre o sus derivados,  como
también para identificación de grupos sanguíneos.
GRUPO D: Productos para Autoevaluación
ANEXO III
LISTADO DE PAISES
[T]
ALEMANIA
AUSTRIA
BELGICA
CANADA
CONFEDERACION HELVETICA
DINAMARCA
ESPAÑA
ESTADOS UNIDOS
FINLANDIA
FRANCIA
ISRAEL
ITALIA
JAPON
PAISES BAJOS
REINO UNIDO
SUECIA
AUSTRALIA
PAISES INTEGRANTES DEL MERCOSUR
[/T]
ANEXO IV
CONCEPTOS Y DEFINICIONES
MODIFICACION  DEL  REGISTRO:  Toda  modificación  del  producto  o
sistema  que  no  implique  cambios  en el principio metodológico,
composición cuali-cuantitativa, aplicación o finalidad de uso.
ANALISIS DE PRODUCTO PARA REGISTRO: Para registro de todo producto
destinado a la determinación de enfermedades  infecto-contagiosas,
de transmisión sexual o  sanguínea, para identificación de  grupos
sanguíneos o  para autoevaluación,  la Autoridad  Sanitaria deberá
realizar los  análisis previos,  quedando facultada  la misma para
evaluar  técnicamente,  de  ser  necesario,  otros  productos   no
contemplados en este grupo.
CALIBRACION: Conjunto de operaciones  que establece, con la  mayor
exactitud posible, y  bajo condiciones debidamente  especificadas,
la correspondencia entre los valores indicados por un  instrumento
de medida y los correspondientes a un material de referencia,  con
el fin de ajustar  o estandarizar instrumentos y/o  procedimientos
de laboratorio.
TITULAR:  Es  la  designación  dada  al  solicitante después de la
concesión del registro.
DILUCION:  Conjunto  de  operaciones  destinadas  a  disminuir  la
concentración de una  sustancia a determinar  en una muestra,  con
la finalidad de  colocar una concentración  dentro de un  rango de
valores donde el mensurando sea medido correctamente.
EMBALAJE:   Envoltura,   recipiente    o   cualquier   forma    de
acondicionamiento,  destinado  a  empaquetar,  envasar, proteger o
mantener los productos.
EMBALAJE  EXTERNO:  Es  aquel  que  acondiciona  externamente   al
producto y a todos sus componentes.
EMBALAJE INTERNO:  Es aquel  que está  en contacto  directo con el
producto o componentes del mismo.
ESPECIFICIDAD  CLINICA  O  DIAGNOSTICA:  Incidencia  de resultados
verdaderamente negativos, obtenidos  cuando el ensayo  es aplicado
en  individuos  seguramente  no  portadores  de  la  enfermedad en
estudio.
ESPECIFICIDAD  METODOLOGICA:  Aptitud  de  un método en determinar
solamente lo que se propone medir.
ESTABILIDAD:  Es  la   capacidad  de  un   producto  en   mantener
inalterables  sus  características  y/o  su  desempeño  durante un
determinado  período  de  tiempo,  de  acuerdo con las condiciones
adecuadas previamente establecidas.
FABRICANTE:  Persona  física  o  jurídica,  pública o privada, que
desarrolla las actividades de fabricación de un producto.
PROVEEDOR: Persona física o jurídica, pública o privada,  nacional
o  extranjera,  que  desarrolla  las  actividades  de  producción,
montaje,   diseño,   construcción,   transformación,  importación,
exportación, distribución o comercialización de los productos.
IMPRESOS: Manual  de instrucciones  de uso,  embalajes, cartuchos,
rótulos, prospectos u otros documentos que acompañan al  producto,
conteniendo informaciones y orientaciones al usuario,  suficientes
y adecuadas para el uso correcto y seguro del producto.
INEXACTITUD: Diferencia numérica entre la media de un conjunto  de
medidas y el valor verdadero. LOTE O PARTIDA: Cantidad de producto
producido en un ciclo de fabricación, cuya característica esencial
es la homogeneidad.
MATERIA PRIMA: Sustancia activa  o no, empleada en  la fabricación
de productos;  puede formar  parte (inalterada  o modificada)  del
producto final o desaparecer durante el proceso.
MATRIZ: Medio donde la sustancia a medir se encuentra presente.
METODO  DE  REFERENCIA:  Método  que,  después  de  una exhaustiva
investigación, demostró presentar inexactitud poco  significativa,
cuando es comparado con su imprecisión. El término es muchas veces
usado genéricamente, para denominar un método con el cual otro  en
ensayo es comparado.
NUMERO  DE  LOTE:  Cualquier  combinación  de números y/o letras a
través de  la cual  se puede  rastrear la  historia completa de la
fabricación de ese lote de producto.
PRUEBAS  DE  RECUPERACION:  Procedimientos  para determinación del
error sistemático proporcional.
REGISTRO DEL PRODUCTO: Acto privativo del órgano competente de  la
Autoridad  Sanitaria,   destinado  a   comprobar  el   derecho  de
fabricación,     transformación,     importación,     exportación,
distribución o comercialización de productos.
REFERENCIA  DEL  PRODUCTO:  Documento  presentado  a  la Autoridad
Sanitaria  por  el  solicitante,  describiendo  los  elementos que
componen   y   caracterizan    al   producto,   establezcan    sus
características,  finalidades,  modo  de  uso, contenido, cuidados
especiales y potenciales riesgos y toda información adicional  que
posibilite al órgano competente emitir decisión sobre el pedido de
registro.
REPRODUCTIBILIDAD INTRA-ENSAYO:  Grado de  concordancia entre  los
resultados  de  mediciones  sucesivas  de  una  misma   sustancia,
efectuadas en  las mismas  condiciones de  medición, pudiendo  ser
expresadas cuantitativamente en función de las características  de
dispersión de los resultados.
REPRODUCTIBILIDAD INTER-ENSAYO:  Grado de  concordancia entre  los
resultados de  mediciones de  una misma  sustancia, efectuadas  en
condiciones  variadas   de  medición   pudiendo  ser    expresadas
cuantitativamente en función de las características de  dispersión
de los resultados.
DIRECTOR  TECNICO:  Profesional  de  nivel  superior,   legalmente
habilitado, con  inscripción en  el Ministerio  de Salud  y Acción
Social, responsable por la tecnología del producto.
ROTULO/ETIQUETA:  Identificación  impresa,  litografiada, pintada,
grabada a fuego, a presión o calcada, aplicada directamente  sobre
recipientes, contenedores, envoltorios o cualquier otro  protector
de  embalaje  interno  y/o  externo,  no  pudiendo  ser removida o
alterada  fácilmente  con  el  uso  del  producto  y/o  durante el
transporte o almacenamiento del mismo.
SENSIBILIDAD CLINICA O  DIAGNOSTICA: Incidencia de  los resultados
verdaderamente positivos, obtenidos  cuando un ensayo  es aplicado
en muestras provenientes  de individuos seguramente  portadores de
la enfermedad en estudio.
SENBILIDAD METODOLOGICA:  Variación de  respuesta de  un método de
medición dividida por la correspondiente variación de la sustancia
a ser medida o la menor cantidad, diferente de cero, que el método
consigue medir.
SOLICITANTE:  Persona  física  o  jurídica,  pública o privada que
solicita  el  registro  del  producto  para  diagnóstico  de   uso
in-vitro,   asumiendo   todas   las   responsabilidades    legales
relacionadas con la veracidad  de las informaciones y  calidad del
producto.
VALOR DE  REFERENCIA: Rango  de valores  para determinado  analito
obtenido  en  una  población  seleccionada  por criterios étnicos,
epidemiológicos, demográficos y estadísticos.