Disposición No. 03619/1997
(B.Oficial: 1-8-1997)      Derogada por: Disposición No. 08279/2019  (Fecha: 11-10-2019)

Normas - Empresas que elaboren/importen insumos Biología molecular

Disposición Nº 3619/97 - AMT
Buenos Aires, 28 de julio de 1997.-
VISTO  el  Expediente  Nº  1-47-1110-143-96-6  del  Registro de la
Administración Nacional  de Medicamentos,  Alimentos y  Tecnología
Médica, y
CONSIDERANDO:
Que es necesario facilitar la Importación de Insumos para Técnicas
de  Biología  Molecular  para  ser  utilizados  en  investigación,
excluyendo sus aplicaciones directas o indirectas en humanos.
Que es indispensable implementar un mecanismo ágil y eficiente que
permita las  nuevas iniciativas  y proyectos  de Investigación   y
Desarrollo que se lleven adelante en el país.
Que Instituto Nacional de  Medicamentos y la Dirección  de Asuntos
Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto
Nº 1490/92.
Por ello;
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGTA MEDICA
DISPONE:
ART. 1º.- Las empresas que elaboren y/o importen insumos para  ser
utilizados  en  técnicas  de  Biología  Molecular  deberán   estar
habilitadas  como  laboratorios  elaboradores  y/o importadores de
Productos para Diagnóstico de uso "in vitro" por la Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
ART. 2º.- A los fines de la inscripción de los Insumos  utilizados
en Técnicas de Biología Molecular, las empresas mencionadas en  el
Artículo 1º deberán presentar  con carácter de declaración  jurada
el formulario que figura como Anexo I de la presente Disposición y
que forma parte integrante de la misma así también como  catálogos
de los referidos insumos.
ART. 3º.- La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos  y
Tecnología Médica dispondrá de un  plazo no mayor de 20  días para
analizar la documentación presentada y notificar el recurrente  si
se confiere  o no  la inscripción  solicitada en  los términas del
artículo 2º de la presente Disposición.
ART. 4º.-  A los  efectos de  mantener la  información actualizada
deberá comunicarse a  la Administración Nacional  de Medicamentos,
Alimentos  y  Tecnología  Médica  toda  modificación  de los datos
declarados en el formulario del Anexo I.
ART. 5º.- Anótese, comuníquese a quienes corresponda.  Publíquese,
dése  a  la  Dirección  Nacional  del  Registro Oficial, cumplido,
archívase PERMANENTE.
Fdo.: Pablo M. Bazerque.
ANEXO I
DECLARACION JURADA
INSCRIPCION DE INSUMOS PARA TECNICAS DE BIOLOGIA MOLECULAR
[T]
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| RAZON SOCIAL:                                                 |
|                                                               |
| DOMICILIO:                                                    |
|                                                               |
| TELEFONO:                             FAX:                    |
|                                                               |
| Número de Disposición Habilitante:                            |
|                                                               |
| Nombre del Director Técnico:                                  |
|                                                               |
| Número de Disposición de reconocimiento del Director técnico: |
|                                                               |
| Listado de Productos a inscribir y Número de catálogo de los  |
| mismos:                                                       |
|                                                               |
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[/T]